服务热线

024-31231356

微信服务号

联系我们
手机:024-31231356
地址: 中国(辽宁)自由贸易试验区沈阳片区全运路109-1号(109-1号)2层246-594
中文 > 业务领域 > 欧盟及cGMP咨询
浏览:
 

随着中国医药行业的国际化,有远见、有理想的中国制药企业和创新药研发公司都在努力提升自身的实力,其中最短板就是软实力—质量管理体系建设和实施。美同达愿意将我们专家多年的制药行业国际注册的经验与大家分享,希望在中国制药企业国际化的道路上为大家保驾护航、做伴前行。从创新药开发的GLP实验室咨询到原料药、药物制剂产品的生产质量管理体系FDA/欧盟GMP咨询到都可以由我们的专家给予最专业指导和服务。

美同达已成功地指导了很多企业硬件概念设计,并提供多种cGMP软件咨询服务。还可以帮助客户了解FDA、COS的要求,协助国内多家企业通过FDA注册和欧盟GMP认证。为中国制药业、食品、食品添加剂及食品接触物质的发展迈向国际化提供全面解决方案,包括概念设计、CGMP、GLP质量管理体系建设;DMF,ANDA,NDA,IND 文件编制;BE,临床实验、产品检测的实施;FDA/EMA等检查的准备,产品的注册申报、NDC号码、PIN号码申请等等。

服务项目 service items

化学原料药、各类型制剂产品(口服制剂、外用制剂、无菌制剂、生物制品等)、OTC、植物提取物、食品、保健食品、食品添加剂、食品接触物质、医疗器械等FDA 注册包括 DMF、ANDA,NDA,IND等文件编制;NDC号码, PIN号码申报,FCN注册等;BE,临床试验、产品检测实施等。

化学原料药、植物提取物、各类型制剂产品(口服制剂、无菌制剂等)等CE 认证。

关键医药中间体参照GMP管理的客户审计相关事宜

 

服务内容:Service Content

对cGMP有关项目进行策划并领导实施整体解决方案包括从项目审核到代理注册的全过程,具体如下:

项目初步审核及整体策划(全面解决方案)

文件编制

DMF,ANDA,NDA,IND编制

BE,临床实验,产品检测实验

硬件设计、审核 ;新建项目的概念设计

质量保证体系的建立及文件制定

人员培训

操作指导(生产、生产剂型及无菌操作等)

验证(可以单独实施)

n         设备预确认

n         设备验证

n         工艺验证

n         清洁验证

n         计算机系统验证

n         实验室规范

n         公用工程系统验证 (水系统、空调系统等)

代理注册