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        我们有多位熟悉FDA、欧盟GMP以及中国GMP认证相关法律法规及政策的专家,在原料药、口服制剂、外用制剂、注射剂、生物制剂的硬件概念设计和软件编制上拥有丰富的经验。与美国FDA第三方认证机构E.K Science Research 等国际机构及专家合作,开展欧美GMP,GLP认证、注册;CGMP质量管理体系咨询。


Paul S. 博士


毕业于芝加哥大学 生物学专业  美国健康科学协会理事
美国癌症协会理事曾就职于美国联邦律师协会食品药品委员会主席,编制过若干产品的IND,NDA,指导过几十次各类药品的FDA注册。对罕见病治疗药、合成原料药、各种制药工艺、生物学制品的CGMP问题均精通。曾经在惠氏新药研发过程中提出过关键建议。


中国首席专家—Mr. Jiang
中国制药工业协会  专家
中国GMP编制委员会专家,中国GMP及GMP指南主要编制、审核人
FDA GMP 中国论坛 中文顾问
从事FDA/欧盟 GMP质量管理体系建设与管理20多年,有30多项中国制药企业药品FDA项目咨询指导经验。
 

中国资深专家—Mrs. Li
某外资制药公司质量总监
cGMP专家,
 辽宁省食品药品监督管理局特聘 GMP培训专家
从事日本GMP和中国GMP标准下药品质量管理体系建设与管理25年等
超过10项CGMP标准制药企业质量管理体系审计,包括荷兰、日本、法国等地区制药企业。