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[监管]FDA宣称过期的清单将被停用
浏览: 发布日期:2019-08-16
因为FDA注意到过去一年数万种药品列表记录没有更新,其周二宣布将开始停用一个月内不存在的药品和制造企业清单。

该公告是FDA鼓励制药商确保其上市人用药物及其药品清单中的任何信息(包括药品企业)准确无误的一部分。

FDA说:“如果药物清单未经适当更新、认证或与注册企业相关联,则FDA将其标记为“非活动”,并且停用日期将添加到列表记录中,”

“该过程将导致FDA维护的所有公共药物清单数据库中的药物记录关闭,包括国家药品代码(NDC)目录和NDC SPL数据元素(NSDE)文件,直到对相关列表进行更正为止。” FDA代理局长Ned Sharpless在一份声明中指出,尽管过期的清单没有造成任何的公共健康后果,”不准确的信息有可能损害FDA数据库的完整性以及FDA做出准确及时的决策来保护公众健康的能力。”

药品制造商必须在6月和12月每年两次提供有关任何药品目录数据变更的注册和登记信息或更新,或者他们必须证明每年12月31日之前提交的上市数据没有变化。

展望未来,FDA表示,在公布周二联邦登记公告后30天,以及此后每年1月,FDA“将开始停用从10月1日至12月31日的上一次更新期间未经认证的人类药物清单。此外,此后每年7月,FDA将开始停用在6月上市更新后仍然有效且经过认证的、但仍包含至少一家目前尚未根据FDA要求注册的企业的人类药物清单。“

但是,通知补充说,FDA停用的的NDC可能会在下一个工作日通过更新和合规的药品清单提交重新激活。