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[监管]重磅!新版《药品管理法》近日表决,增加质量责任首负责任制、修改假劣药范围!
浏览: 发布日期:2019-08-27

新版《药品管理法》修改总结如下:

  • 按照药品功效,明确界定了假药劣药范围

  • 明确假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

  • 明确劣药包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品

  • 增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求

  • 规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

  • 关于违反禁止性规定行为的法律责任,对有些情节严重的违法行为处罚到人

  • 明确药品质量责任首负责任制,合理规定惩罚性赔偿的条件和数额,修订草案明确,

  • 统一规定违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任

  • 增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任

  • 药品审评审批方面,规定在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准

  • 规定对审评审批中知悉的商业秘密应当保密

  • 在促进合理用药方面,修订草案规定:一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。

  • 规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新

  • 规定开展药物非临床研究,应当符合有关国家规定,具有相应的条件和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性

  • 规定生物等效性试验实行备案管理

  • 规定药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。 

  • 药品定义中的药品种类进行概括式列举,修改为“中药、化学药和生物制品等”。

  • 明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任

  • 鼓励药品零售连锁经营

    假药劣药范围明确

    十三届全国人大常委会第十二次会议8月22日听取了全国人大宪法和法律委员会关于药品管理法修订草案审议结果的报告。修订草案按照药品功效,明确界定了假药劣药范围。

     

    鉴于现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,修订草案明确假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品劣药包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品

     

    鉴于有的常委会组成人员和社会公众提出应当采取措施保障基本药物供应,通过对罕见病用药等药品给予优先审评审批增加供应,修订草案明确,一是增加规定,国家遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求二是对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

     

     

    由于有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议该草案补充完善违反禁止性规定行为的法律责任,对有些情节严重的违法行为处罚到人,还应明确药品质量责任首负责任制,合理规定惩罚性赔偿的条件和数额,修订草案明确,统一规定违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任等内容。

    鼓励中药传承创新

    为鼓励中药传承创新,完善药物非临床研究和药物临床试验管理,体现药品研制管理改革成果,修订草案规定,一是国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新二是开展药物非临床研究,应当符合有关国家规定,具有相应的条件和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性三是生物等效性试验实行备案管理四是药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。 


    此外,修订草案还将药品定义中的药品种类进行概括式列举,修改为“中药、化学药和生物制品等”。

     

     

    为进一步厘清药品上市许可持有人对药品质量的主体责任和药品生产经营企业等的相应责任,修订草案明确,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任

    药品审评审批更加严格

    十三届全国人大常委会第十二次会议8月22日听取了全国人大宪法和法律委员会关于药品管理法修订草案审议结果的报告。此次审议稿较前次审议稿相比更加全面和完善。

     

    药品审评审批方面,修订草案规定:一是在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准二是国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化流程,提高效率三是要求批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密

     

     

    在促进合理用药方面,修订草案规定:一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。


    文章来源:GMP办公室https://mp.weixin.qq.com/s/QfhXQ9zPSz_FAleluRTwzw